26 Härtefallprogramme führt das BfArM, keines davon für Daraxonrasib

Ein Härtefallprogramm für ein noch nicht zugelassenes Arzneimittel bringt in Deutschland eine einzige Stelle in Gang: die verantwortliche Person des pharmazeutischen Unternehmers. Sie übernimmt Veranlassung, Organisation und Finanzierung, zeigt das Programm beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an und gibt das Mittel darin kostenlos ab gesetze-im-internet.de ↗. Wo das Gesetz die kostenlose Abgabe anordnet, fällt die Entscheidung über den Zugang dort, wo die Kosten anfallen. Für Daraxonrasib, den neuen Wirkstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs, hat das niemand getan.

Jan Schweitzer beschrieb das Mittel am 28. August 2026 in der ZEIT unter „Medikament gegen Krebs: ‚Ein echter Durchbruch‘“; nach seinem Bericht verdoppelte es in einer Zulassungsstudie der US-Firma Revolution Medicines die Überlebensdauer bei Pankreaskrebs, zwei Tage zuvor hatte die FDA es zugelassen. Die deutsche Anschlussfrage wird seither überall als Termin behandelt: wann es hierherkommt.

Zwei der laufenden Programme betreffen Krebs, beide den Blutkrebs#

Welche Programme laufen, führt das Bundesinstitut selbst: Seine Tabelle „Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme“¹ zählte am 31. August 2026 sechsundzwanzig Einträge; die beiden onkologischen gelten dem rezidivierten multiplen Myelom und einer akuten Leukämie. Erhoben wird darin, was angezeigt und nicht beanstandet wurde. DGHO, AIO und DGVS schreiben am 6. Juli 2026 dgho.de ↗: „Die Etablierung eines Compassionate Use Programms in Deutschland ist leider nicht vorgesehen.“ Ein Register gegen eine Ankündigung gehalten hat schon die Ausgabe über das Sepsis-Medikament ohne eingetragene Phase III².

Wer das Härtefallprogramm anzeigt, muss das Mittel kostenlos abgeben#

Anzuzeigen hat das Programm nach § 3 Absatz 1 der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung, wer „die Verantwortung für die Veranlassung, die Organisation und Finanzierung“ übernimmt; beginnen darf er nach § 4 Absatz 2, „sobald die bestätigte Anzeige zugegangen ist und die […] Bundesoberbehörde nicht widersprochen hat“. Das BfArM erteilt keine Erlaubnis, es widerspricht oder schweigt. Eine Anzeigepflicht kennt die Verordnung nicht. Europa öffnet die Tür ebenso wenig: Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überlässt den compassionate use dem Ermessen der Mitgliedstaaten, und das Empfehlungsverzeichnis der Arzneimittel-Agentur führt sechs Vorgänge, alle geschlossen.

Den Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG öffnete erst die US-Zulassung#

§ 73 Absatz 3 AMG erlaubt die Einfuhr im Einzelfall, verlangt dafür unter Nummer 2 aber, dass die Mittel „in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie […] verbracht werden“. Vor dem 26. August 2026 gab es diesen Staat für Daraxonrasib nicht. Seither kommt jeder Einzelimport aus den Vereinigten Staaten; eine Lieferpflicht folgt daraus nicht.

Die EMA prüfte am 7. Juli 2026 Daten vor dem Zulassungsantrag für Daraxonrasib#

Die Europäische Arzneimittel-Agentur teilte am 7. Juli 2026 mit³, ihr Ausschuss für Humanarzneimittel prüfe Daten schrittweise, „ahead of the submission of a full marketing authorisation application“; der Zeitplan „cannot be anticipated“. In den USA wurde der Antrag am 22. Juli angenommen und am 26. August beschieden. Das würde erklären, warum der Abstand zwischen den Kontinenten weniger an der Prüfdauer hängt als am Einreichungsdatum; widerlegen würde es ein Sitzungsbericht mit einem zeitgleich eingegangenen Antrag. Beim ersten Wirkstoff dieser Klasse, Sotorasib, kam die europäische Zulassung gut sieben Monate nach der amerikanischen.

Nach der EU-Zulassung gilt sechs Monate der Preis des Herstellers#

Der vereinbarte Erstattungsbetrag gilt „ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen“ gesetze-im-internet.de ↗; davor zahlen die Kassen, was das Unternehmen aufruft, in den USA 39.800 Dollar für dreißig Tagesdosen. Wie weit der Gesetzgeber an Arzneimittelpreisen dreht, zeigt der gesetzliche Herstellerabschlag, den eine Verordnung seit Juli 2026 nur senken darf⁴.

Drei Wege führen zu diesem Mittel, und an jedem entscheidet der Hersteller: über die Anzeige des Programms, die Belieferung eines Einzelimports, den Zeitpunkt des europäischen Antrags. Den Preis der ersten sechs Monate ruft er ebenfalls auf. Die deutsche Bundesoberbehörde hat darin genau eine Befugnis: den Widerspruch gegen eine Anzeige.

Anlass war Jan Schweitzers Beitrag „Medikament gegen Krebs: ‚Ein echter Durchbruch‘“ für DIE ZEIT vom 28. August 2026; Studie und US-Zulassung sind daraus zugeschrieben. Das Register führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (bfarm.de, Abruf 31. August 2026), die Aussage zum fehlenden Programm aus der Stellungnahme von DGHO, AIO und DGVS vom 6. Juli 2026. Normtexte bei gesetze-im-internet.de (§ 21 und § 73 AMG, §§ 3 und 4 AMHV, § 130b SGB V), Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei EUR-Lex. Verfahrensstand, Zitate und Empfehlungsverzeichnis von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (ema.europa.eu, Abruf 31. August 2026), Sotorasib aus dem EPAR zu Lumykras. Der US-Listenpreis ist eine Herstellerangabe.