Im Studienregister steht das Sepsis-Medikament in Phase 2

Gegen eine Blutvergiftung helfen Antibiotika, Flüssigkeit und Intensivmedizin. Ein Medikament, das den Verlauf selbst bremst, gehört nicht zum Standard, und wie viele Menschen in Deutschland jedes Jahr an einer Sepsis sterben, weiß niemand genau. Über einen Wirkstoff gegen den septischen Schock schreibt Felix Schmidtner am 9. August 2026 in der ZEIT: „Es fehlt eine letzte klinische Studie“, und für die habe das Biotech-Unternehmen aus Hennigsdorf bei Berlin kein Geld. Welche Studie das wäre, steht in zwei öffentlichen Registern.

Die abgeschlossene Studie zum Sepsis-Medikament prüfte Sicherheit und Verträglichkeit#

Der Wirkstoff läuft unter zwei Namen, Adrecizumab und Enibarcimab. Eine Abfrage des amerikanischen Studienregisters am 10. August 2026 liefert dazu sechs Einträge, alle in Phase 1 oder Phase 2. Die abgeschlossene Studie zum septischen Schock trägt die Nummer NCT03085758: Phase 2, Sponsor Adrenomed AG, 301 Teilnehmende, Abschluss am 20. Dezember 2019 (ClinicalTrials.gov¹). Das europäische Register EudraCT führt drei Protokolle mit demselben Wirkstoff, sämtlich als Phase II.

Die Publikation dazu trägt den Studientyp im Titel: eine „phase 2a biomarker-guided trial“. Ihr primäres Ziel war, Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen. Die Sterblichkeit nach 28 Tagen lag bei 23,9 gegenüber 27,7 Prozent, ein Abstand von 3,8 Prozentpunkten in einer Studie, die darauf nicht ausgelegt war. Weitere randomisierte kontrollierte Studien seien nötig, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen, schreiben die Autoren selbst (Intensive Care Medicine, 2021²). In keinem der beiden Register ist zu diesem Wirkstoff eine Phase III eingetragen.

Ein zugelassenes Sepsis-Medikament nahm der Hersteller 2011 vom Markt#

Zugelassen war ein solches Mittel schon einmal. Drotrecogin alfa, verkauft als Xigris, sollte bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis das Sterberisiko senken. Die Bestätigungsstudie PROWESS-SHOCK schloss 1.697 Patienten ein und maß nach 28 Tagen 26,4 Prozent Sterblichkeit unter dem Wirkstoff gegen 24,2 Prozent unter Placebo, also 2,2 Prozentpunkte zu seinen Ungunsten; das Mittel senkte die Sterblichkeit nicht signifikant (New England Journal of Medicine, 2012³). Im Oktober 2011 nahm der Hersteller Xigris weltweit vom Markt.

Aus Phase 2 kommen knapp sechs von zehn Wirkstoffen weiter#

Wie oft dieser Schritt gelingt, ist ausgezählt. Eine Auswertung von 406.038 Registereinträgen zu 21.143 Wirkstoffen aus den Jahren 2000 bis 2015, erschienen in der Fachzeitschrift *Biostatistics*, kommt auf 58,3 Prozent für den Übergang von Phase 2 in Phase 3. Vom ersten Test am Menschen bis zur Zulassung schaffen es 13,8 Prozent aller Entwicklungsprogramme. Was ein Käufer dagegenrechnet, ist der Preis, den ein zugelassenes Präparat später erzielt, und der ist in Deutschland politisch gesetzt: seit dem 30. Juli 2026 steht der Herstellerabschlag auf Arzneimittel bei 15,5 Prozent⁴.

Wie viele Sepsis-Tote Deutschland hat, entscheidet die Kodierregel#

Wie viele Patienten ein solches Medikament in Deutschland erreichen würde, hängt davon ab, welche Statistik man nimmt. Für 2016 weist eine Auswertung der Krankenhausdaten 58.689 sepsis-assoziierte Sterbefälle aus, 6,4 Prozent aller Todesfälle und 73 je 100.000 Einwohner (Bundesgesundheitsblatt, 2021⁵). Der weltweite Sepsis-Bericht auf Basis der Global-Burden-of-Disease-Daten kommt für 2021 auf 211.000 Todesfälle in Deutschland, ein Faktor von 3,6 zwischen beiden Angaben.

Der Abstand entsteht bei der Kodierung. Die Todesursachenstatistik erfasst das Grundleiden, also die Ursache, die den Tod ausgelöst hat; Begleit- und Folgeerkrankungen erscheinen dort nicht, wie die Bundesregierung 2020 auf eine Kleine Anfrage antwortete. Wer an einer Sepsis nach einer Krebsoperation stirbt, zählt als Krebstoter. In der Anhörung des Gesundheitsausschusses am 26. Juni 2024 standen deshalb 85.000 Todesfälle aus dem Antrag und 140.000 aus der Stellungnahme der Sepsis-Stiftung nebeneinander, in derselben Sitzung. Solche Lücken sind kein Einzelfall; auch den Ertrag der strafbefreienden Selbstanzeige beziffert die Debatte, ohne dass die amtliche Statistik ihn erhebt⁶.

Wer hier Geld gibt, entscheidet damit über zwei ungemessene Größen zugleich: ob der Wirkstoff die Sterblichkeit senkt, und wie viele Kranke er erreichen könnte. Die Wirksamkeit hat bislang kein Versuch gemessen, der darauf angelegt war. Die Zahl der Kranken hängt an einer Kodierregel, die Sepsis als Todesursache meist gar nicht sichtbar macht. Solange beide Zahlen fehlen, ist der Wert dieses Wirkstoffs eine Schätzung.

Anlass war Felix Schmidtners Artikel „Biotechnologie: Ihre Arznei könnte Leben retten. Doch bei Patienten kommt sie nicht an“ für DIE ZEIT vom 9. August 2026; das Zitat stammt aus dem frei lesbaren Anriss. Die Registerangaben stammen aus ClinicalTrials.gov (Abfrage vom 10. August 2026) und dem EU-Register EudraCT⁷, die Studiendaten aus AdrenOSS-2 pmc.ncbi.nlm.nih.gov ↗ und PROWESS-SHOCK pubmed.ncbi.nlm.nih.gov ↗, die Erfolgsquoten aus Wong, Siah und Lo, Biostatistics 2019⁸. Die Marktrücknahme von Xigris dokumentiert die neuseeländische Arzneimittelbehörde Medsafe⁹, die Kodierregel die Bundestags-Drucksache 19/22137 dserver.bundestag.de ↗ vom 7. September 2020, die Zahl von 211.000 der weltweite Sepsis-Bericht vom 22. Oktober 2025¹⁰.